Tanım :
Kartal Koşuyolu Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu (2016-KAEK-112) Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 16.06.2016 tarih 79563 sayılı onayı ile kurulmuştur.
Faaliyet Alanı :
Etik kurulumuz, ilaç ve biyolojik ürünlerin klinik araştırmaları, tıbbi cihaz klinik araştırmaları, akademik amaçlı diğer girişimsel klinik araştırmalar ve girişimsel olmayan klinik araştırmalarla ilgili başvuruları değerlendirmektedir.
Kozmetiklerle ilgili klinik çalışmalar, geleneksel, tamamlayıcı ve fonksiyonel tıp yöntemleri kullanılarak yapılan çalışmalar etik kurulumuz tarafından değerlendirilmez.
İlaç ve biyolojik ürünlerin klinik araştırmaları ilgili yönetmelikte yer alan tanıma göre bir veya birden fazla araştırma ürününün klinik, farmakolojik veya diğer farmakodinamik etkilerini ortaya çıkarmak ya da doğrulamak; advers olay veya reaksiyonlarını tanımlamak; emilim, dağılım, metabolizma ve atılımını tespit etmek; güvenliliğini ve etkililiğini araştırmak amacıyla insanlar üzerinde yürütülen çalışmalardır.
Tıbbi cihaz klinik araştırması bir veya daha fazla merkezde, tıbbi cihazıngüvenlik, etkinlik veya performansını değerlendirmek için gönüllüler üzerinde yürütülen sistematik araştırma veya çalışmalar olarak tanımlanır.
Akademik amaçlı diğer girişimsel klinik araştırmalar, ilaç ve tıbbi cihaz araştırmaları dışında, prospektif yürütülen, rutin teşhis ve tedavi uygulamalarına ek olarak araştırma amaçlı tetkik, takip işlemleri, farklı invaziv girişim / cerrahi uygulanan ve ek maliyet gerektiren klinik araştırmalar olarak tanımlanır.
Etik kurulumuz değerlendirme kapsamı dışında tutulan girişimsel olmayan klinik araştırmalar; retrospektif arşiv taramaları, araştırmaya dâhil olan gönüllünün hastalığı için aldığı tedaviyi değiştirmemek veya etkilememek, araştırmaya dâhil olan gönüllüler sağlıklı bireyler ise yeni bir tedavi vermemek veya uygulama yapmamak kaydı ile tanımlamaya yönelik olarak yapılan kan, saç, tüy, tükürük, gaita, idrar, radyolojik görüntü, biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji materyalleri üzerinde yapılacak prospektif araştırmalar, vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar, hücre ve doku kültürü araştırmaları, antropometrik ölçümlere dayalı yapılan araştırmalar, anket ve benzeri bilgi toplama araçları ile yapılan araştırmalar ve yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi çalışmaları gibi insana doğrudan müdahale gerektirmeden yapılacak çalışmalardır. Bu tür çalışmalar için hastanemiz girişimsel olmayan klinik araştırmalar etik kuruluna başvurulmalıdır.
Başvuru :
Etik Kurula hitaben yazılmış bir dilekçe, başvuru dosyası ve eklerini içeren uygun renk kodlu dosya ile yapılmalıdır. Araştırmacılarımızın başvuru dosyalarını Türkiye İlaç ve Eczacılık Kurumunun güncel formlarını kullanarak yapmaları gerekmektedir. Formlara ilaç araştırmaları için https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalarweb adresinden tıbbi cihaz araştırmaları için https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/tibbi-cihazda-klinik-arastirmalar web adresinden ulaşılabilir. Araştırma ilaç ve tıbbi cihaz ortak çalışması içeriyorsa her iki başvuru dosyası da kullanılmalıdır. Başvuru hazırlanırken Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz “https://www.titck.gov.tr/mevzuat/2154“ ve tıbbi cihaz başvuruları için https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/tibbi-cihazda-klinik-arastirmalar sayfasındaki rehberler esas alınmalıdır.
Başvurusu yapılacak tüm klinik çalışmaların bir hekim sorumluluğunda yürütülmesi gerekmektedir. Tez çalışmalarında sorumlu araştırmacı tez yöneticisidir, tezi yapan uzmanlık öğrencisi yardımcı araştırmacı olarak görev alır.
Araştırma akademik amaçlı ise; araştırmanın akademik amaçlı olduğuna dair başvuru sahibi dışında yetkili bir kişi tarafından onaylanan ıslak imzalı belge sunulmalıdır. Bu belgeyi imzalayan yetkili kişi dekan, dekan yardımcısı, hastane yöneticisi, başhekim, başhekim yardımcısı, anabilim dalı başkanı veya eğitim sorumlusu olabilir. Çalışmasının akademik amaçlı olduğunu belgeleyen araştırmacılar ve tez yöneticileri başvuru ücretinden muaf tutulur. Başvuru ücretleri Türkiye İlaç ve Eczacılık Kurumunun belirlediği miktarda hastanemiz Döner Sermaye hesabına yatırılmalı, dekont başvuru sırasında ibraz edilmelidir.
Dosya etik kurul sekreterliğimize araştırmacı tarafından teslim edilmelidir. Etik kurul araştırma ekibinde yer almayan kişilerden dosya kabul etmemektedir. Araştırmacıların başvuru doyasını hazırlarken belge kontrol listesini incelemeleri faydalı olacaktır. Başvuru sırasında belgelerin elektronik kopyalarını içeren bir flash bellek dosya ekinde teslim edilmelidir.
Etik Kurul toplantısı :
Etik kurul her ayın belirlenen günlerinde toplanır. Toplantı yeter sayısı üye sayısının üçte ikisi olmalıdır. Yine yönetmelik gereği üye sayısının salt çoğunluğu ile karar alır. Toplantı yeter sayısı sağlanamazsa durum bir tutanakla kayda geçirilir ve başvurular görüşülmez. Bir başvurunun toplantı gündemine alınabilmesi için toplantı tarihinden bir hafta öncesine kadar teslim edilmiş olması gerekir. Geciken başvuru bir sonraki toplantıya bırakılır.
Başvuru sonrası :
Araştırma başvurusu onaylanan araştırmacıların Bakanlığa ve Etik Kurul’a karşı sorumlulukları vardır.
Aşağıda özellikleri belirtilen çalışmalar için etik kurul onayı alındıktan sonra izin için Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna onay ve başlama izni için başvurulması gerekmektedir.
- Beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmaları (Faz 1, 2, 3, 4 ve BY/BE), sağlık beyanlı ürün / yöntem klinik araştırmaları, tedavi yöntemlerine ait klinik araştırmalar (Kök hücre, organ doku nakli ve geleneksel tamamlayıcı tıp uygulamaları hariç olmak üzere) ve gözlemsel ilaç çalışmaları
- Tıbbi cihaz klinik araştırmaları için etik kurul onayının akabinde bakanlık onayı, performans değerlendirme çalışmaları içinse etik kurul onayı ve etik kurul onayının akabinde bakanlık bildirimi gerekir.
Araştırmacılar araştırma devam ettiği müddetçe her bir yıllık süre sonunda Etik Kurula rapor sunmalıdır. Araştırma tamamlandığında bir sonuç raporunu hem Etik Kurula hem de Bakanlığa iletmekle yükümlüdür.Bakanlık onayı gerekmeyen çalışmalar için sonuç raporu sadece Etik Kurula verilmelidir.
İletişim :
Sekreterya : Hilal Yıldırım
Tel : 0216 500 1500 / 5112
E-posta :etikkosuyolu@gmail.com
Adres : Kartal Koşuyolu Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, Denizer cad, no: 2, Cevizli, Kartal, İstanbul.
Formlar:
Başvuru dilekçe örneği (2016-KAEK-112 içindir. Bakanlık başvurularında TİTCK web sitesindeki dilekçe kullanılmalıdır)
İlaç klinik araştırmaları başvuru formu
Tıbbi cihaz klinik araştırmaları başvuru formu
Girişimsel olmayan klinik araştırmaları başvuru formu
Sonuç Rapor Formu
Dökümanlar :
Belge kontrol listesi
İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu
Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz